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risultati positivi dello studio clinico di biodisponibilità e modalità d’azione di TOTUM-070 contro l’ipercolesterolemia

(Boursier.com) — Valbiotis Società di Ricerca e Sviluppo impegnata nell’innovazione scientifica, per la prevenzione e la lotta alle malattie metaboliche e cardiovascolari, annuncia i risultati positivi dello studio clinico di biodisponibilità e modalità d’azione di TOTUM-070, contro l’ipercolesterolemia.

Condotto su 10 volontari sani, questo protocollo innovativo ha prima confermato la presenza di 22 metaboliti di interesse nel siero dei volontari. Queste analisi sono state condotte dopo l’assunzione orale di 5 g di TOTUM-070, ovvero la dose clinica, utilizzata anche nello studio clinico di Fase II HEART. I 22 metaboliti trovati sono, per la maggior parte, già noti per la loro attività sul metabolismo. Le analisi della modalità d’azione hanno poi dimostrato, tra l’altro, due effetti di TOTUM-070 sulle cellule epatiche umane: l’inibizione della via di sintesi del colesterolo e l’inibizione dell’accumulo di colesterolo negli epatociti. Questi due effetti sul colesterolo nel fegato, l’organo centrale del metabolismo, supportano il potenziale di TOTUM-070 contro l’ipercolesterolemia. A seguito di questi risultati positivi e secondo il calendario annunciato dalla Società, i risultati dello studio di efficacia clinica di Fase II HEART saranno comunicati nel secondo trimestre del 2022, con la riduzione del colesterolo LDL nel sangue come endpoint primario.

Pascal SIRVENT, Director of Discovery and Preclinical and Translational Research, membro del Management Board di Valbiotis, commenta: “Per la prima volta nell’uomo, questo studio clinico ha valutato la biodisponibilità e la modalità d’azione epatica di TOTUM-070 I risultati sono all’altezza le nostre aspettative: confermiamo che TOTUM-070 contiene molti metaboliti di interesse per la regolazione del colesterolo. I risultati rivelano soprattutto che questi metaboliti sono biodisponibili nell’uomo ed esercitano due effetti significativi sulla regolazione del colesterolo nelle cellule del fegato umano, un organo centrale del metabolismo.Questi dati clinici senza precedenti fanno seguito ai positivi risultati preclinici presentati nel 2021 e aprono la strada ad approfondite indagini sulle modalità di azione a livello epatico. Soprattutto, confermano le potenzialità di TOTUM-070 contro l’ipercolesterolemia nell’uomo, in attesa dei risultati clinici di efficacia. Presto la città di Fase II”.

Murielle CAZAUBIEL, Direttore degli Affari Medici, Regolatori e Industriali, membro del Consiglio di Amministrazione aggiunge: “Durante questo studio clinico su TOTUM-070, abbiamo implementato una metodologia innovativa adattata ai nostri principi attivi derivati ​​dalle piante, combinando metabolomica e modalità di azione, che ora sta dando i suoi frutti, è un successo in termini di sviluppo clinico e un segnale molto incoraggiante alla luce dei risultati clinici dell’efficacia dello studio di Fase II HEART, che sarà noto nel corso del secondo trimestre del 2022 “.

I risultati dello studio clinico di biodisponibilità e modalità d’azione

Questo studio in aperto è stato condotto su 10 volontari sani e ha seguito un protocollo che combina metabolomica e modalità d’azione, progettato e implementato da Clinic’n’Cell. La Pr Gisèle PICKERING, coordinatrice del Centro di indagine clinica dell’ospedale universitario di Clermont-Ferrand, è stata la ricercatrice principale.

L’analisi metabolomica consiste nel caratterizzare i metaboliti di un principio attivo nel siero, cioè le molecole derivate da tale principio attivo dopo il loro assorbimento intestinale e il loro passaggio nel sangue. Dopo una singola dose orale di 5 g di TOTUM-070, cioè la dose clinica giornaliera utilizzata anche nello studio clinico HEART (vedi sotto), l’analisi del siero dei volontari ha confermato la presenza di 22 metaboliti di interesse, noti principalmente per esercitare un attività biologica sul metabolismo. Le misurazioni cinetiche hanno convalidato la buona biodisponibilità di questi metaboliti nel siero, entro tre ore dall’assunzione orale di TOTUM-070.

In una seconda fase è stato raccolto il siero dei volontari dopo l’assunzione orale di 5 g di TOTUM-070. Questo siero ricco di metaboliti attivi di TOTUM-070 è stato utilizzato per condurre test in vitro su cellule epatiche umane esposte a un massiccio apporto di lipidi. In questo contesto di “stress lipotossico”, il siero dei volontari ha esercitato due effetti principali su queste linee epatiche umane: l’inibizione della via di sintesi del colesterolo de novo e l’inibizione dell’accumulo di colesterolo. Inoltre non ha mostrato tossicità.

Tutte le analisi sono state effettuate con un doppio controllo: colture cellulari con e senza stress lipotossico, poi con e senza siero arricchito in metaboliti attivi.

I risultati dello studio clinico di Fase II HEART saranno annunciati nel secondo trimestre del 2022. Questo studio multicentrico dovrebbe dimostrare l’efficacia di TOTUM-070 nel ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue rispetto all’assunzione di un placebo, in 120 volontari con sintomi da lievi a ipercolesterolemia moderata. Questi risultati saranno determinanti per la commercializzazione di TOTUM-070, un principio attivo innovativo, 100% vegetale, senza fitosteroli né lievito di riso rosso, e per il suo posizionamento come opzione non farmacologica di riferimento contro il colesterolo LDL.

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